基因泰克就帕妥珠单抗生物仿制药申请人提起首例BPCIA诉讼

2025年8月14日，基因泰克公司（Genentech）在新泽西州地区法院提起《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）诉讼（案号：2:25-cv-14648），指控上海复宏汉霖生物技术有限公司（“复宏汉霖”）及欧加隆（Organon）公司侵犯其24项专利，涉及其拟推出的Perjeta®（帕妥珠单抗）生物仿制药HLX11。复宏汉霖与欧加隆公司关于HLX11的简化生物制品许可申请（aBLA）已于2025年1月获FDA受理。被指控的专利中，10项涉及治疗方法权利要求，10项涉及制造方法权利要求，3项涉及成分/制剂权利要求，2项涉及物质组成权利要求，2项涉及制品权利要求。这24项专利中有19项此前未在BPCIA诉讼中被主张。双方在提起诉讼前已完成BPCIA专利披露程序（patent dance），基因泰克公司在信息交换阶段列出的47项专利中主张了24项。

复宏汉霖与欧加隆公司的aBLA是当前FDA正在受理的唯一公开宣布的帕妥珠单抗生物仿制药申请，此次诉讼也是首起提起的BPCIA诉讼。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏